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              醫療器械許可證

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              服務詳情

                辦理條件

                 (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

              (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

              (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

              (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

              (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

              從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

                所需材料

                受理過程中,若申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的,縣級煙草專賣局應當受理,并將加蓋專用印章的《受理行政許可通知書》送達申請人;不予受理的,煙草專賣局應負責將加蓋專用印章的《不予受理行政許可通知書》送達申請人。

               (一)營業執照復印件;

              (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

              (三)組織機構與部門設置說明;

              (四)經營范圍、經營方式說明;

              (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

              (六)經營設施、設備目錄;

              (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

              (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

              (九)經辦人授權證明;

              (十)其他證明材料。

                辦理時限

                設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由

                醫療器械經營許可證有效期

                5年

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